Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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Titel	Medizinprodukte-Betreiberverordnung Teil 1
Autor(en)	Braun, U., Roos-Pfeuffer, P.
Schlagwort(e)	Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Anwendungsbereich, Definition Medizinprodukt, aktives Medizinprodukt, nichtaktives Medizinprodukt, Zweckbestimmung, Zubehör, Medizinprodukt mit Messfunktion, allgemeine Anforderungen, gewerbliche Nutzung, CE-Kennzeichn
Heft/Jahr	4/1999
Seite/Seitenzahl	141/5
Abstract	Medizintechnik geht alle an! Ob es Angehörige oder wir selbst sind: wie schnell kann jede oder jeder von uns in eine Situation geraten, in der Medizintechnik notwendig wird, um Leben und Gesundheit zu erhalten oder Schmerzen zu lindern. Eine ständig wachsende Zahl von Geräten und Apparaten, darunter viele neue und innovative Techniken, werden zum Nutzen der Patientinnen und Patienten eingesetzt. Zu Recht hoffen und vertrauen wir auf das ärztliche und pflegerische Personal, das in diesen häufig schwierigen Situationen sicher und kundig mit der Medizintechnik umgeht. Die fortschreitende technologische Entwicklung garantiert nicht automatisch, daß ein Gerät über seine gesamte Betriebsdauer störungsfrei und sicher eingesetzt werden kann. Patientenschutz ist ein Stück Sozialpolitik! Mit der Betreiberverordnung auf der Grundlage des Medizinproduktegesetzes sind Regelungen geschaffen worden, die dem sicheren Einsatz von Medizintechnik im Alltag von Krankenhäusern, ärztlichen und zahnärztlichen Praxen sowie den vielen vielen weiteren Bereichen von der Akutversorgung bis zur Rehabilitation und Pflege dienen. Viele dieser Regelungen sind bereits bekannt, einige sind neu. Die seit 7.Juli 1998 geltenden Betreibervorschriften für Medizinprodukte basieren ganz wesentlich auf den Bestimmungen und Erfahrungen der Medizingeräteverordnung. So kann trotz der wesentlichen Umgestaltung des gesamten Rechtsbereichs auf bekannten und bewährten Strukturen in den Gesundheitsbetrieben aufgebaut werden. Dies wird es den Verantwortlichen sowie Anwenderinnen und Anwendern erleichtern, die Regelungen zum Schutz der Patientinnen und Patienten in der Praxis anzuwenden. Dieser erste Teil befaßt sich mit dem Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und den allgemeinen Anforderungen an den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten.